过程FMEA步骤五:风险分析

目的

过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估,并对需要采取的措施进行优先排序。

过程风险分析的主要目标是:

• 对现有和/或计划的控制进行分配、并对失效进行评级

• 针对失效起因,分配预防控制

• 针对失效起因和/或失效模式,分配探测控制

• 针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级

• 顾客和供应商之间的协作(严重度)

• 产品或过程优化步骤的基础

有两种不同的控制类型:当前预防控制和当前探测控制。

当前预防控制(PC)

过程策划

定义:当前预防控制有助于优化过程策划,从而最大程度降低将失效发生的可能性。

防止生产工厂中可能存在的布局缺陷:

• 根据启动条例AV 17/3b开展试运行

生产过程

定义:消除(防止)失效起因或降低失效频度。

防止生产工厂内生产不合格零件:

•  双手操作机器

•  后续零件无法连接(防错技术)

•  与形状相关的位置

•  设备维护

•  操作人员维护

•  作业指导书/视觉辅助

•  机器控制

•  首件放行

考虑当前预防措施的有效性(风险评估章节),评估失效起因的发生频度。

当前预防控制描述了设计过程中应当实施的措施,此类措施在原型件、设备验收(运转)和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。预防控制措施还包括标准作业指导、安装程序、预防性维护、校验程序、防错验证程序等。

当前探测控制(DC)

定义:当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前,通过自功或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。

当前探测控制示例包括:

•  目视检验

•  使用样本检查表进行目视检验

•  使用摄像系统进行光学检验

•  使用极限样本进行光学测试

•  使用通止规进行定性检验

•  用卡尺检验尺寸

•  随机检验

•  扭矩监测

•  压力负荷监测

•  下线前功能检验

当前预防和探测控制

应当确认当前的预防和检测控制措施的实施和有效性。这一步可以通过工位内评审(例如:线边评审、生产线巡查和定期审核)实现。若控制无效,则可能需要采取其他措施。

由于新过程中可能存在不同条件,在使用前期过程的数据时应当对频度和探测度评级进行评审。

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