FMEA-MSR步骤六:优化

目的

FMEA-MSR优化的主要目标在于制定降低风险和提高安全性的措施。在此步骤中,团队将评审风险分析的结果并评估措施优先级。

FMEA-MSR优化的主要目标:

  • 识别降低风险的必要措施
  • 为措施实施分配职责和目标完成日期
  • 实施措施并将其文件化,包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估
  • 识别降低风险的必要措施
  • 为措施实施分配职责及截止日期
  • FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失效方面的协作
  • 为改进产品要求和预防/探测控制提供基础

中、高措施优先级可能表明需要技术改进。

可通过引入更可靠的、可降低使用现场失效起因潜在发生的组件,或者引入额外的可提高系统探测能力的监视,实现改进。监视的引入类似于设计变更。失效起因的频率不会改变。同样可通过引入冗余的方式来消除失效影响。

如果团队决定不需要采取进一步措施,则在“备注”一列填“入无需进一步措施”,以表明已经完成风险分析。

优化的最有效顺序如下:

  • 修改组件的设计,以减少失效起因(FC)的频度(O)
  • 修改组件的设计,以减少失效起因(FC)的发生
  • 提高探测(D)失效起因(FC)或失效模式(FM)的能力

在发生设计修改的情况下,所有受影响的设计要素都要重新评估。

在概念变更的情况下,FMEA的所有步骤都要针对受影响的部分进行评审。这是必要的,因为初始分析是基于不同的设计概念,已不再有效。

责任分配

每个措施都应当有负责人和与之相关的目标完成日期。

负责人确保措施的状态保持更新。如果措施被确认,那么该负责人也要对措施的实施情况负责。

记录措施的实际完成日期,包括措施实施的日期。

目标完成日期应当切合实际(例如,按照产品开发计划、在过程确认之前、在生产开始之前)。

措施状态

措施的状态,建议分为以下几类:

开放的

没有措施被定义。

尚未决定(可选)

措施已经定义,但还没有决定。正在创建决定文件。

尚未执行(可选)

已对措施作出决定,但尚未执行。

已完成

已完成状态是指措施已经被执行,其有效性已经被证明和记录,并已经进行了最终评估。

不执行

当决定不执行某项措施时,就会分配“不执行”的状态。如果实践和技术限制超出当前能力,就会发生这种情况。

只有当FMEA团队评估了每个项目的措施优先级,并接受风险水平或记录所有措施关闭时,FMEA工作才算完成。在生产开始(SOP)时发布FMEA之前,应当记录所有措施的完成情况。

说明有关设计变更、测试程序、测试计划、过程变更、控制计划或其他文档的实际预防和探测措施。

如果“不采取措施”,那么“措施优先级”就不会降低,失效风险就会继续进入产品设计。

措施有效性评估

当措施完成时,频率和监视值将重新评估,一个新的措施优先级可能要被确定。

新的措施将获得初步措施优先级评估,作为对有效性的预测。

然而,该措施将一直保持“尚未执行”的状态,直到其有效性得到测试为止。测试完成后,初步评估必须得到确认或在必要时调整。然后,措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。

重新评估应当基于采取的MSR预防和诊断监视措施的有效性,并且新值基于FMEA-MSR频率和监视评级表中的定义。

持续改进

FMEA-MSR是设计的历史记录。因此,一旦采取措施,初始严重度、频率和监视(S、F、M)的评分将不会被修改。

分析完成后将形成一个存储库,能够记录设计决策和设计改进的进展。

然而,对于基础、家族或一般DFMEA,初始的严重度、频率和监视(S、F、M)评级可能被修改,因为这些信息在特定应用中被用作应用分析的起点。

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